美国联邦法规21章第11条，食品药品管理局关于”电子记录”和“电子签名”数据安全的要求。该条规定具体的阐述了何种电子记录和电子签名等同于纸面记录可以被认为是可信和可靠的标准。

SPS标准软件： 标准版本的SPS软件已经具备电子记录最基本的要求。

SPS文件格式：

• 二进制格式
• 非常简洁
• 改动时会被损坏
• 只能用SPS软件读取

对于进一步处理的要求，数据可以被导入Excel®电子表格可以无任何限制的进入所有的图形和表格数据。

SPS数据没有被改动，仍保存在原处。

Excel®数据全程可追踪。

SPS CFR 21 Package：在GlP或GMP认证的环境中，SPS标准软件不能够满足值得信赖和可靠数据的要求，这时就需要用到CFR21 Part 11 软件。

用户日志和电子签名 ：配备了CFR的SPS软件只有当用户登录以后才能使用。所有与检测有关的操作都被记录。